Comprar cordarone 200mg

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La amiodarona tabletas de 200 mg Transcripción Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) • Inflamación de los testículos • manchas rojas y escamosas de la piel, pérdida de cabello o desprendimiento de las uñas (llamados 'dermatitis exfoliativa') • Sensación de cansancio, desmayo, mareos o tener la piel pálida. Estos pueden ser síntomas de la anemia • Usted puede sangrar o tener moretones más fácil de lo habitual. Esto podría ser debido a un trastorno de la sangre (llamado 'trombocitopenia') • sensación de malestar, confusión o debilidad, sensación de mareo (náuseas), pérdida de apetito, sensación de irritabilidad. Esto podría ser una enfermedad llamada "síndrome de inapropiada antidiurética secreción de la hormona '(SIADH) Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos que sufre es grave o si dura más de unos pocos días: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 gente). • Sensación enferma (náuseas) o vómitos (vómitos) • Cambio en el sabor de las cosas, a menudo un sabor metálico • Los cambios en la cantidad de enzimas hepáticas al principio del tratamiento. Esto se puede ver en los análisis de sangre • La quema más fácilmente en el sol Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) • corazón un poco más lento venció • pesadillas • Problemas para dormir muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) • Dolor de cabeza • Problemas de equilibrio , sensación de mareo (vértigo) • Dificultad para lograr o mantener una erección o de eyaculación • pérdida de pelo, erupción calvicie • piel • enrojecimiento de la piel durante la radioterapia • enfermedad hepática o inflamación • un aumento de la creatinina medido durante las pruebas de sangre aumento de la presión arterial en el cráneo (que causa dolor en los ojos, cambios en la visión, dolor de cabeza, especialmente detrás de los ojos) • si se somete a una cirugía puede ser una reacción al alto nivel de oxígeno usado, usted debe asegurarse de que el anestesista se le informa de que está tomando amiodarona • Un espasmo en los pulmones conocidas como broncoespasmo, especialmente si usted tiene otros problemas respiratorios, como el asma no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • urticaria (picazón, erupción bultos) granulomas, pequeñas protuberancias rojas en la piel o en el interior del cuerpo los cuales son vistos por las pruebas de rayos X: el médico llevará a cabo pruebas periódicas para comprobar cómo funciona su hígado. Tabletas amiodarona pueden afectar el funcionamiento de su hígado. Informes de efectos secundarios: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. • • • • CONSERVACIÓN DE COMPRIMIDOS amiodarona Mantener fuera del alcance y de la vista y los niños. No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase; la fecha de caducidad se refiere al último día del mes. No almacenar por encima de 25 ° C. Almacenar en el envase original. Los medicamentos no se deben tirar con la ayuda de las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DE LA envase e información adicional Lo amiodarona comprimidos Cada comprimido contiene 100 mg de amiodarona contiene clorhidrato. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio. Lo amiodarona tabletas Aspecto del producto y contenido de los tamaños de paquete del paquete: Las tabletas están disponibles en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos de 100 mg son comprimidos redondos, blancos con una línea de ruptura en un lado y en relieve "100" en el reverso. Los comprimidos de 200 mg son comprimidos redondos, blancos con una línea de ruptura en un lado y en relieve "200" en el reverso. PL PL 21880/0095 21880/0096 Este prospecto fue modificada por última vez 07/2016 La amiodarona 100 mg Comprimidos amiodarona 200 mg Comprimidos (clorhidrato de amiodarona) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. • Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto (ver sección 4) Informe a su médico o farmacéutico. Lo que es en este prospecto: 1. Qué amiodarona Las tabletas son y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar amiodarona comprimidos 3. Cómo tomar amiodarona Comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de amiodarona Tabletas 6 . Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ aMIODARONA COMPRIMIDOS y pARA QUÉ SE UTILIZA la amiodarona pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiarrítmicos. Se utiliza para controlar un ritmo cardíaco irregular o rápida (llamadas arritmias) Sólo se utiliza para los trastornos graves que no responden a otras terapias o cuando otros tratamientos no pueden ser utilizados. La terapia sólo debe ser iniciado y controlado bajo hospital o supervisión de un especialista. Tabletas amiodarona se pueden utilizar para: • tratar los latidos irregulares donde otros medicamentos, o bien no han funcionado o no pueden ser usados ​​• Tratar una enfermedad llamada síndrome de Wolff-Parkinson-White. Aquí es donde el corazón late inusualmente rápido • Tratar a otros tipos de latidos cardíacos rápidos o irregulares conocidas como "aleteo auricular" o "fibrilación auricular". Amiodarona tabletas se utilizan solamente cuando no se pueden utilizar otros medicamentos. • Tratar a los latidos del corazón rápidos que pueden ocurrir de repente y puede ser desigual. Amiodarona tabletas se utilizan solamente cuando no se pueden utilizar otros medicamentos. 2. Qué necesita saber antes de tomar los comprimidos de amiodarona No tome tabletas amiodarona si • si es alérgico / sensibles al yodo, clorhidrato de amiodarona o cualquiera de los otros ingredientes de las tabletas amiodarona (ver sección 6). Signo de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua. • usted sufre de problemas de conducción del corazón, como un latido cardiaco lento o bloqueo cardiaco (que puede causar un pulso o mareos muy lento, muy rápido o irregular). Tabletas amiodarona sólo deben utilizarse en este tipo de pacientes que tienen un marcapasos • tiene o ha tenido algún problema con la tiroides. Su médico deberá comprobar su tiroides antes de tomar este medicamento • está dando el pecho (ver "Embarazo y lactancia" más adelante) • tiene hipotensión severa (presión arterial baja) • tiene graves dificultades respiratorias Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar amiodarona comprimidos si: • está embarazada, piensa que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada • Si tiene algún problema con sus pulmones o tener asma • si tiene algún problema con su vista. Esto incluye una enfermedad llamada 'neuritis óptica' • usted sufre de insuficiencia cardíaca, ya que puede que tenga que tomar estas pastillas en combinación con otras terapias que se lo indique su médico. • usted tiene antecedentes familiares de trastornos de la tiroides, antes de iniciar el tratamiento, el médico puede realizar análisis de sangre para mirar a sus funciones del corazón y de la tiroides. • usted tiene la condición de porfiria hereditaria rara (donde la orina y las heces expuestas a su vez la luz violeta) • se debe evitar la exposición de la piel a la luz solar o lámparas solares, mientras que el uso de la amiodarona. • su función tiroidea hígado y pueden ser monitoreados durante el tratamiento • usted es de edad avanzada (mayores de 65 años de edad). El médico tendrá que vigilar más atentamente • tiene un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD). Su médico comprobará que el dispositivo está funcionando correctamente, poco después de empezar a tomar los comprimidos o si se cambia la dosis. Asegúrese de informar a su médico y el anestesista que está tomando tabletas amiodarona si necesita una operación en forma de comprimidos amiodarona puede interactuar con los anestésicos y la terapia de oxígeno de alta dosis. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que la amiodarona comprimidos pueden afectar la forma en que algunos medicamentos actúan. También algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona la amiodarona tabletas. No tome tabletas amiodarona si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • medicamentos antiarrítmicos utilizados para tratar los latidos irregulares (por ejemplo, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, bretilio) • intravenosa eritromicina, moxifloxacina, cotrimoxazol o pentamida que son usado para tratar infecciones Titular de la autorización de comercialización y fabricante: MEDREICH PLC Warwick House, árbol plano de la Media Luna, Feltham TW13 7HF, Reino Unido E-mail: info@medreich. co. uk PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Anti-psicóticos, por ejemplo, Clorpromazina, amisulphride, sertindol, flufenazina, tioridazina, pimozida, haloperidol y litio antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, Doxepina, maprotilina, amitriptilina Ciertos antihistamínicos, por ejemplo, Terfenadina, astemizol contra la malaria por ejemplo: La quinina, arthemether / lumefantrina, mefloquina, cloroquina, halofantrina. Los bloqueadores beta y ciertos inhibidores de los canales de calcio (diltiazem, verapamilo) Informe a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • digoxina usa para tratar enfermedades cardíacas • Anticoagulantes - se usa para diluir la sangre (por ejemplo, warfarina) • Fenitoína - se usa para tratar la epilepsia • La flecainida - un fármaco antiarrítmico utilizado para tratar irregulares latidos del corazón • los diuréticos (comprimidos para orinar) • los corticosteroides (por ejemplo, triamcinolona, ​​dexametasona) • Tetracosactrin utilizados en la enfermedad de Crohn, la artritis y la osteoporosis • los laxantes estimulantes • ciclosporina, tracrolimus y sirolimus se utiliza para suprimir el sistema inmunológico • anfotericina • Ergometrina utiliza para tratar la migraña • La simvastatina se usa para tratar el colesterol alto • Orlistat utiliza para el tratamiento de la obesidad • El remedio herbal hierba de San Juan • carbamazepina utiliza para tratar la epilepsia y el dolor en los nervios • La rifampicina usa para tratar infecciones • El midazolam utilizados como sedante • La lidocaína se utiliza como anestésico local • El fentanilo utilizado para el alivio del dolor • Sildenafil se usa para el tratamiento de la disfunción eréctil con amiodarona comprimidos con alimentos y bebidas: la amiodarona tabletas no tienen que tomarse con comida. Se debe limitar la cantidad de alcohol que bebe mientras toma estos comprimidos. El zumo de pomelo se debe evitar mientras toma amiodarona. Proteger su piel de los rayos solares: Mantener fuera de la luz solar directa mientras esté tomando este medicamento y durante unos pocos meses después de haber terminado de tomarlo. Esto se debe a que su piel se volverá mucho más sensible al sol y puede quemar, cosquilleo o severamente la ampolla si no se toman las siguientes precauciones: • Asegúrese de que utiliza alto factor de crema para el sol • Siempre use un sombrero y ropas que cubren sus brazos y las piernas Embarazo y lactancia: Consulte a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o en periodo de lactancia, antes de tomar amiodarona tabletas ya que este medicamento puede dañar a su bebé. No tome si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho. Esto se debe a que pequeñas cantidades de este medicamento puede pasar a la conducción de la leche de la madre y uso de máquinas: Este producto puede causar vértigo, somnolencia o visión borrosa, así que no conducir o manejar maquinaria si se ven afectados. Información importante sobre algunos de los ingredientes de la amiodarona comprimidos: Este medicamento contiene: • La lactosa (un tipo de azúcar): Si usted ha sido informado por su médico que no se puede tolerar o digerir algunos azúcares (padece una intolerancia a ciertos azúcares), charla con su médico antes de tomar este medicamento • yodo: amiodarona comprimidos contienen 37,5 mg de yodo en una tableta de 100 mg y 75 mg de yodo en un comprimido de 200 mg. El yodo está presente en el clorhidrato de amiodarona, la medicina comprimidos contienen. El yodo puede causar problemas a la tiroides (ver "pruebas" a continuación). 3. CÓMO TOMAR PASTILLAS amiodarona siempre toman amiodarona exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. El tomar este medicamento • Tome este medicamento por vía oral • Tome las tabletas enteras. No triture ni mastique los comprimidos • Si siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, pero pregunte a su médico Cuánto tomar Adultos • La dosis inicial habitual es de 200 mg tres veces cada una día durante una semana • La dosis entonces se reducirá a 200 mg dos veces al día durante una semana • La dosis entonces se reducirá a 200 mg una vez al día, hasta que se le indique lo contrario • En algunos casos, el médico puede decidir entonces ya sea aumentar o disminuir la cantidad que toma cada día. Esto dependerá de cuál es su reacción a esta medicina Niños • Sólo hay datos limitados sobre la eficacia y seguridad en niños. Su médico le indicará la dosis correcta de niño dependiendo de cuánto pesan. Ancianos • El médico le puede dar una dosis más baja de la amiodarona. Además, el médico debe revisar su presión arterial y la función tiroidea regularmente 2 Si toma más comprimidos amiodarona del que debiera Si toma demasiados comprimidos o otra persona toma sus comprimidos, consulte a su departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico. Tome este prospecto, y los comprimidos que todavía tienen que demostrar los siguientes efectos médico. La pueden suceder: sentirse mareado, débil o cansado, confusión, latido cardiaco lento, daño al hígado o estar enfermo Si se olvida de tomar amiodarona Tabletas Si se olvida de tomar una dosis en el momento adecuado, tomarla tan pronto como se acuerde. Nunca tome dos dosis juntas. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces y luego seguir como hasta ahora. Si deja de tomar amiodarona Tabletas Puede ser peligroso dejar de tomar los comprimidos sin consultar con su médico primero. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Pruebas • Su médico puede realizar pruebas regulares de tiroides mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a Amiodarona comprimidos contienen yodo que puede causar problemas a la tiroides. • El médico también puede hacer otras pruebas regulares, tales como análisis de sangre, radiografías de tórax, ECG (prueba eléctrica de los latidos del corazón) y las pruebas de visión antes y mientras esté tomando amiodarona tabletas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, amiodarona comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El ingrediente activo en tabletas amiodarona puede permanecer en la sangre durante un máximo de un mes después de suspender el tratamiento. Usted todavía puede presentar efectos adversos en este momento. Deje de tomar amiodarona comprimidos y consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente si: • Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, problemas para tragar o, párpados hinchados, cara, labios, lengua o garganta para respirar, sangrado y moretones más fácilmente. Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) • Recibe coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), sentirse cansado o enfermo, pérdida de apetito, dolor de estómago o de alta temperatura. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos o daños que pueden ser muy peligrosos para respirar • dificultad u opresión en el pecho, tos, que no va a desaparecer, jadeo, pérdida de peso y fiebre. Esto podría ser debido a la inflamación de los pulmones que puede ser muy peligroso Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) • Su ritmo cardíaco se vuelve aún más desigual o irregular. Esto puede conducir a un ataque al corazón, por lo que debe ir al hospital enseguida Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) • Se obtiene la pérdida de la visión en un ojo o su vista se vuelve tenue y sin color. Sus ojos pueden sentir dolor y sensible y se siente dolorosa para moverse. Esto podría ser una enfermedad llamada "neuropatía o neuritis óptica '• Su ritmo cardíaco se vuelve muy lento o deja de latir. Si esto ocurre, vaya al hospital inmediatamente Deje de tomar amiodarona comprimidos y consulte a un médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves - que podría necesitar tratamiento médico urgente: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) entumecidos • Sensación o débil, hormigueo o ardor sensaciones en cualquier parte del cuerpo • calambres musculares, rigidez o espasmo Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) • erupción en la piel causados ​​por vasos sanguíneos estrechos o bloqueados (llamada 'vasculitis') • Traslado inestablemente o escalonamiento, arrastrando las palabras o habla lenta • sensación de desmayos, mareos, cansancio inusual y falta de aliento. Estos podrían ser signos de un ritmo cardíaco muy lento (especialmente en personas mayores de 65 años) u otros problemas con el ritmo natural del corazón algunos casos de hemorragia en los pulmones se han reportado en pacientes que toman tabletas amiodarona. Debe informar a su médico inmediatamente si usted tose sangre. No Conocido • Dolor en el pecho y dificultad para respirar y latidos irregulares del corazón. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada "torsade de pointes" Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) • visión borrosa o ver un halo de color en deslumbrante luz Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) • Se siente muy cansado o inquieto, pérdida de peso, aumento de la sudoración y no poder soportar el calor. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad llamada 'hipertiroidismo' • Se siente muy cansado, débil o 'run-down', el aumento de peso, siendo incapaz de soportar el frío, estreñimiento y dolores musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad llamada 'hipotiroidismo' • Temblor al mover sus brazos o piernas • Azul o marcas grises en partes de la piel expuestas a la luz solar, especialmente la cara Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) • Calambres musculares , rigidez o espasmo Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) • resistente a la función tiroidea planteado tratamiento (latidos rápidos del corazón repentino y severo, sudoración, ansiedad, aumento del apetito, pérdida de peso). Tipo de letra y tamaño La partida Times New Roman - 12 pts del cuerpo - 8 pts código obra RA 0095-0096 / S / PIL / 002 / I Versión Título: Arte Formulario de aprobación de Trabajo MEDREICH LIMITED Producto Amiodarona Tablets - S / L - Esp - PIL Especificación: Impreso por 56 - papel de 60 Maplitho GSM. 200mg El Cordarone es un producto de prescripción requerida. Una vez que complete su pedido, por favor enviar por correo una receta válida para PharmaPassport para completar la compra de Cordarone 200mg. En PharmaPassport se puede comprar Cordarone 200mg con cheques personales, cheques electrónicos, giros postales internacionales y cheques certificados. Todos los precios indicados en PharmaPassport son en dólares estadounidenses. Envío Una tarifa de envío de $ 9.95 se cobra por pedido del paciente dentro de Estados Unidos. Pueden aplicarse cargos adicionales para los paquetes con sobrepeso. Normas y seguridad profesionales PharmaPassport tiene un expediente limpio, impecable seguridad del paciente que demuestra nuestro compromiso con la seguridad del cliente. Nosotros: No proporcionar acceso a, sustancias que crean dependencia controladas. No proporcionar acceso a los medicamentos con receta sin una receta de un médico. No ponerse en contacto con la oficina del médico para verificar cada receta antes de que se llena. ¿Tienen los médicos canadienses con licencia, que analizan la historia médica de cada cliente para identificar las complicaciones potenciales. Una nueva receta para la marca preferida de los pacientes o la medicación genérica será escrito por nuestros médicos para prevenir las complicaciones potenciales. CYMBALTA comenzar a ahorrar en La información proporcionada en este sitio web es sólo para fines generales. No es la intención de tomar el lugar de los consejos de su médico. 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Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados ​​son "genérico". Se someten a pruebas comparativas para asegurarse de que son iguales a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, & quot; La pravastatina '' es el ingrediente activo de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un & quot; genérica & quot; puede ser sustituido por 10 mg de la & quot; marca & quot; y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto en & quot; & quot genérico; y & quot; marca & quot; se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que & quot; & quot genérica; medicamentos se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (que se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen ingredientes activos comparables, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento es & quot; quot ;, inventado y la compañía que descubrió que tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que la patente expira otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una & quot; & quot genérica; versión del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente comparables. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente, pero están obligados a tener los mismos ingredientes químicos. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? Los dos métodos más ampliamente reconocidos para demostrar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca originales. Esta segunda opción se denomina & quot; biodisponibilidad comparativa & quot; estudiar. Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. cordarone Descripción cordarone Cordarone (amiodarona HCl) es un miembro de una clase de fármacos antiarrítmicos con efectos predominantemente de la clase III (clasificación de Vaughan Williams '), disponibles para la administración oral como rosa, anotó comprimidos que contienen 200 mg de clorhidrato de amiodarona. Los ingredientes inactivos presentes son el dióxido de silicio coloidal, lactosa, estearato de magnesio, povidona, almidón, y FD & amp; C Red 40. Cordarone es un derivado de benzofurano: 2-butil-3-benzofuranilo 4- [2- (dietilamino) etoxi] - clorhidrato de 3,5-cetona diiodophenyl. La fórmula estructural es la siguiente: La amiodarona HCl es un polvo cristalino blanco a color crema. Es ligeramente soluble en agua, soluble en alcohol, y libremente soluble en cloroformo. Contiene 37,3% en peso de yodo. Cordarone - Farmacología Clínica Electrofisiología / Mecanismos de acción En los animales, Cordarone es eficaz en la prevención o supresión de arritmias inducidas experimentalmente. El efecto antiarrítmico de Cordarone puede ser debido a al menos dos propiedades importantes: una prolongación de la duración del potencial de acción celular del miocardio y el período refractario y el antagonismo no competitivo de la alfa y; - y y beta; adrenoceptores. Cordarone prolonga la duración del potencial de acción de todas las fibras cardiacas mientras que causan una reducción mínima de dV / dt (velocidad máxima carrera ascendente del potencial de acción). El período refractario se prolonga en todos los tejidos cardíacos. Cordarone aumenta el período refractario cardiaca sin influir en el potencial de reposo de la membrana, excepto en las células automáticas donde se reduce la pendiente de la prepotencial, en general la reducción de automaticidad. Estos efectos electrofisiológicos se reflejan en una frecuencia sinusal disminuido de 15 a 20%, el aumento de los intervalos PR y QT de aproximadamente 10%, el desarrollo de u-ondas, y los cambios en el contorno de la onda T. Estos cambios no deben requerir la interrupción del Cordarone, ya que son evidencia de su acción farmacológica, aunque Cordarone puede causar bradicardia sinusal marcada o paro sinusal y bloqueo cardíaco. En raras ocasiones, prolongación del intervalo QT se ha asociado con un empeoramiento de la arritmia (ver "Advertencias"). hemodinámica En estudios con animales y después de la administración intravenosa en el hombre, Cordarone relaja el músculo liso vascular, reduce la resistencia vascular periférica (postcarga), aumentando ligeramente el índice cardíaco. Después de la dosificación oral, sin embargo, Cordarone produce ningún cambio significativo en la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluso en pacientes con FEVI deprimida. Después de la dosificación intravenosa aguda en el hombre, Cordarone puede tener un efecto inotrópico negativo leve. farmacocinética Tras la administración oral en el hombre, Cordarone se absorbe lentamente y de forma variable. La biodisponibilidad de Cordarone es de aproximadamente 50%, pero ha variado entre 35 y 65% ​​en varios estudios. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 3 a 7 horas después de una sola dosis. A pesar de esto, el comienzo de la acción se puede producir en 2 a 3 días, pero más comúnmente tarda de 1 a 3 semanas, incluso con dosis de carga. Las concentraciones plasmáticas con la administración crónica de 100 a 600 mg / día son aproximadamente proporcionales a la dosis, con un aumento medio de 0,5 mg / L para cada 100 mg / día. Estos medios, sin embargo, incluyen una considerable variabilidad individual. La comida aumenta la velocidad y grado de absorción de Cordarone. Los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de Cordarone se han estudiado en 30 sujetos sanos que recibieron una dosis única de 600 mg inmediatamente después de consumir una comida rica en grasas, y tras un ayuno nocturno. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (C max) de amiodarona aumentado en 2.3 (intervalo 1.7 a 3.6) y 3,8 (rango de 2/7 a 4/4) veces, respectivamente, en presencia de alimentos. Food también aumentó la tasa de absorción de la amiodarona, disminuyendo el tiempo de la concentración plasmática máxima (T max) por 37%. La media de AUC y Cmax del metabolito principal de la amiodarona significar, desethylamiodarone (DEA) se incrementó en 55% (rango 58 a 101%) y 32% (intervalo de 4 a 84%), respectivamente, pero no hubo ningún cambio en el T max en la presencia de alimentos. Cordarone tiene un volumen muy grande pero variable de distribución, con un promedio de 60 L / kg, debido a la extensa acumulación en varios sitios, especialmente tejido adiposo y los órganos altamente perfundidos, tales como el hígado, el pulmón y el bazo. Un metabolito principal de Cordarone, DEA, ha sido identificado en el hombre; se acumula en un grado aún mayor en casi todos los tejidos. están disponibles en la actividad de la DEA en los seres humanos pero no los datos, pero en los animales, tiene electrofisiológico significativa y efectos antiarrítmicos en general similar a la amiodarona en sí. papel preciso de la DEA y la contribución a la actividad antiarrítmica de amiodarona oral no son ciertas. El desarrollo de los efectos de la Clase III ventricular máxima después de la administración oral Cordarone en los seres humanos se correlaciona más estrechamente con la acumulación de DEA en el tiempo que con la acumulación de la amiodarona. La amiodarona es metabolizado a la DEA por el grupo de enzimas del citocromo P450 (CYP), específicamente CYP3A y CYP2C8. La isoenzima CYP3A está presente tanto en el hígado y los intestinos. In vitro, la amiodarona y la DEA, exhiben un potencial para inhibir el CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, CYP2A6, CYP2B6 y CYP2C8. La amiodarona y la DEA también tienen un potencial para inhibir algunos transportistas tales como P-glicoproteína y transportador de cationes orgánicos (OCT2). La amiodarona se elimina principalmente por metabolismo hepático y excreción biliar y hay excreción insignificante de amiodarona o la DEA en la orina. Ni amiodarona ni DEA es dializable. En los estudios clínicos de 2 a 7 días, el despacho de la amiodarona después de la administración intravenosa en pacientes con TV y FV osciló entre 220 y 440 ml / h / kg. La edad, el sexo, la enfermedad renal, hepática y la enfermedad (cirrosis) no tienen efectos marcados sobre la resolución de amiodarona o DEA. La insuficiencia renal no influye en la farmacocinética de la amiodarona. Después de una sola dosis intravenosa de amiodarona en pacientes cirróticos, significativamente menor C máx y los valores medios de concentración son vistos por la DEA, pero los niveles medios de amiodarona no se han modificado. Los sujetos normales mayores de 65 años de edad muestran distancias inferiores (aproximadamente 100 ml / h / kg) que los sujetos más jóvenes (alrededor de 150 ml / h / kg) y un aumento en t & frac12; de aproximadamente 20 a 47 días. En pacientes con disfunción ventricular izquierda severa, la farmacocinética de la amiodarona no se alteran significativamente, pero la disposición terminal de t & frac12; de la DEA es prolongada. Aunque ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, hepática o anomalías cardíacas se ha definido durante el tratamiento crónico con Cordarone, una estrecha vigilancia clínica es prudente que los pacientes de edad avanzada y aquellos con disfunción ventricular izquierda severa. Después de la administración de dosis única en 12 sujetos sanos, Cordarone exhibió farmacocinética de compartimentos múltiples con una media de eliminación terminal plasma vida media aparente de 58 días (rango 15 a 142 días) para la amiodarona y 36 días (rango 14 a 75 días) para el activo metabolito (DEA). En los pacientes, después de la discontinuación de la terapia oral crónica, Cordarone se ha demostrado que tienen una eliminación bifásica con una mitad reducción inicial de los niveles plasmáticos después de 2.5 a 10 días. Una fase de eliminación plasmática terminal de mucho más lento muestra una vida media del compuesto original que va desde 26 a 107 días, con una media de aproximadamente 53 días y la mayoría de los pacientes en el rango de 40 a 55 días. En ausencia de un período de dosis de carga, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio, en la administración oral constante, por lo tanto, se pueden alcanzar entre 130 y 535 días, con un promedio de 265 días. Para el metabolito, la eliminación plasmática media vida media fue de aproximadamente 61 días. Estos datos reflejan probablemente una eliminación inicial de fármaco a partir de tejido bien perfundido-(el 2,5 a 10-días fase media de vida), seguida de una fase terminal de representación de eliminación extremadamente lento de compartimentos de tejido pobremente perfundidos, tales como la grasa. La variación considerable interindividual en ambas fases de eliminación, así como la incertidumbre en cuanto a qué compartimento es crítica para el efecto del fármaco, requiere la atención a las respuestas individuales una vez que se consigue el control de la arritmia con dosis de carga, porque se determina la dosis de mantenimiento correcto, en parte, por la las tasas de eliminación. dosis de mantenimiento diarias de Cordarone deben basarse en las necesidades individuales del paciente (ver "Posología"). Cordarone y su metabolito tienen una transferencia transplacentaria limitado de aproximadamente 10 a 50%. El fármaco original y su metabolito se han detectado en la leche materna. Cordarone una elevada unión a proteínas (aproximadamente 96%). Aunque los efectos electrofisiológicos, como prolongación de QTc, se pueden ver dentro de horas después de una dosis parenteral de Cordarone, los efectos sobre los ritmos anormales no se ven antes de 2 a 3 días y por lo general requieren de 1 a 3 semanas, incluso cuando se utiliza una dosis de carga. Puede haber un aumento continuado en vigor durante períodos más largos todavía. Hay pruebas de que el tiempo para efectuar es más corto cuando se utiliza un régimen de dosis de carga. En consonancia con la lenta tasa de eliminación, efectos antiarrítmicos persisten durante semanas o meses después de Cordarone se suspendió, pero el tiempo de recurrencia es variable e impredecible. En general, cuando el fármaco se reanuda después de la recurrencia de la arritmia, el control se estableció de forma relativamente rápida en comparación con la respuesta inicial, presumiblemente porque las tiendas de tejido no fueron totalmente agotado en el momento de la recidiva. farmacodinámica No existe ninguna relación de la concentración plasmática de eficacia bien establecidos, pero parece que las concentraciones muy inferiores a 1 mg / l son a menudo ineficaces y que por lo general no se necesitan niveles por encima de 2,5 mg / L. Dentro de los individuos y las consiguientes reducciones de dosis de las concentraciones plasmáticas inferiores pueden provocar la pérdida de control de la arritmia. mediciones de concentración de plasma se pueden utilizar para identificar a los pacientes cuyos niveles son inusualmente bajos, y que podrían beneficiarse de un aumento de dosis, o inusualmente alta, y que podrían tener una reducción de dosis con la esperanza de reducir al mínimo los efectos secundarios. Algunas observaciones han sugerido una concentración plasmática, relación dosis o dosis / duración de los efectos secundarios tales como la fibrosis pulmonar, elevaciones de enzimas hepáticas, depósitos corneales y pigmentación facial, neuropatía periférica, efectos gastrointestinales y del sistema nervioso central. Vigilancia de la eficacia La predicción de la eficacia de cualquier agente antiarrítmico en la prevención a largo plazo de la taquicardia ventricular recurrente y la fibrilación ventricular es difícil y controversial, con los investigadores altamente cualificados que recomiendan el uso de la monitorización ambulatoria, la estimulación eléctrica programada con diversos regímenes de estimulación, o una combinación de estos, para evaluar respuesta. No hay consenso actual sobre muchos aspectos de la mejor manera de evaluar la eficacia, pero hay un consenso razonable en algunos aspectos: Si un paciente con antecedentes de paro cardiaco no se manifiesta una arritmia hemodinámicamente inestable durante la monitorización electrocardiográfica antes del tratamiento, la evaluación de la eficacia de Cordarone requiere algún método de provocación, ya sea ejercicio o la estimulación eléctrica programada (PES). Si también es necesaria la provocación en pacientes que manifiestan sus arritmias que amenazan la vida de manera espontánea no se resuelva, pero hay razones para considerar PSA u otra provocación en estos pacientes. En la fracción de pacientes cuya arritmia PES-inducible se puede hacer no inducible por Cordarone (una fracción que ha variado ampliamente en varias series de menos del 10% a casi 40%, tal vez debido a los diferentes criterios de estimulación), el pronóstico ha sido casi uniformemente excelente, con muy baja recurrencia (taquicardia ventricular o de muerte súbita) las tasas. Más controvertido es el significado de la continua capacidad de inducción. Se ha producido una impresión que continuó la capacidad de inducción en pacientes Cordarone puede no predecir un mal pronóstico, pero, de hecho, muchos observadores han encontrado mayores tasas de recurrencia en pacientes que permanecen inducible que en aquellos que no lo hacen. Se han propuesto una serie de criterios, sin embargo, para la identificación de pacientes que permanecen inducible, pero que, no obstante, parecen propensos a hacer bien en Cordarone. Estos criterios incluyen la dificultad de inducción (más estímulos o más estímulos rápida), que se ha informado de predecir una menor tasa de recurrencia, y la capacidad para tolerar la taquicardia ventricular inducida sin síntomas graves, un hallazgo que ha sido informado de que se correlaciona con una mejor incrementaron la supervivencia, pero no con menores tasas de recurrencia. Si bien estos criterios requieren confirmación y posterior estudio en general, más fácil capacidad de inducción o peor tolerancia de la arritmia inducida debe sugerir la consideración de la necesidad de revisar el tratamiento. Varios factores predictivos de éxito no basados ​​en PSA también se han sugerido, incluyendo la eliminación completa de toda la taquicardia ventricular no sostenida en la monitorización ambulatoria y muy bajas tasas de prematuros ventriculares-beat (menos de 1 VPB / 1.000 latidos normales). Si bien estas cuestiones siguen sin resolverse para Cordarone, como para otros agentes, el prescriptor de Cordarone debe tener acceso a (directa o por referencia), y la familiaridad con, toda la gama de procedimientos evaluatorios utilizados en el cuidado de pacientes con arritmias potencialmente mortales. Es difícil de describir las tasas de eficacia de Cordarone, ya que estos dependen de la arritmia específica tratados, los criterios de éxito utilizados, la enfermedad cardíaca subyacente del paciente, el número de medicamentos trataron antes de recurrir a Cordarone, la duración del seguimiento, la dosis de Cordarone, el uso de agentes antiarrítmicos adicionales, y muchos otros factores. Como Cordarone se ha estudiado principalmente en pacientes con arritmias refractarios ventriculares potencialmente mortales, en los que el tratamiento farmacológico se debe seleccionar sobre la base de la respuesta y no se puede asignar de manera arbitraria, comparaciones aleatorias con otros agentes o placebo no hubiera sido posible. Los informes de la serie de los pacientes tratados con antecedentes de paro cardiaco y seguimiento medio de un año o más han dado la mortalidad (por arritmia) las tasas que eran muy variables, que van desde menos de un 5% a más del 30%, con la mayoría de las series en el intervalo de 10 a 15%. las tasas de recurrencia de arritmia-Total (fatales y no fatales) también fueron muy variables (y, como se señaló anteriormente, dependía de la respuesta de los SPE y otras medidas), y dependerá de si los pacientes que no parecen responder inicialmente se incluyen. En la mayoría de los casos, teniendo en cuenta sólo los pacientes que parecían responder lo suficientemente bien como para ser colocados en el tratamiento a largo plazo, las tasas de recurrencia oscilan entre el 20 y el 40% en serie con un seguimiento medio de un año o más. Indicaciones y uso de Cordarone Debido a sus efectos secundarios que amenazan la vida y las dificultades de gestión considerables asociados con su uso (ver "ADVERTENCIAS" más adelante), Cordarone sólo está indicada para el tratamiento de las siguientes documentado, la vida en peligro arritmias ventriculares recurrentes cuando éstos no han respondido a documentado las dosis adecuadas de otros antiarrítmicos disponibles o cuando los agentes alternativos no podían ser toleradas. fibrilación ventricular recurrente. taquicardia ventricular hemodinámicamente inestables recurrente. Como es el caso de otros agentes antiarrítmicos, no hay pruebas de ensayos controlados que el uso de tabletas Cordarone afecta favorablemente a la supervivencia. Cordarone solamente debe ser usada por los médicos familiarizados con y con acceso a (directamente o mediante referencia) el uso de todas las modalidades disponibles para el tratamiento de las arritmias ventriculares potencialmente mortales recurrentes, y que no tienen acceso a las instalaciones de control adecuados, incluyendo intrahospitalaria y ambulatoria continua monitorización electrocardiográfica y técnicas electrofisiológicas. Debido a la naturaleza potencialmente mortal de las arritmias tratadas, las posibles interacciones con la terapia previa, y el potencial de exacerbación de la arritmia, el inicio del tratamiento con Cordarone deben llevarse a cabo en el hospital. Contraindicaciones Cordarone está contraindicado en pacientes con shock cardiogénico; severa disfunción del nodo sinusal, provocando bradicardia sinusal marcada; de segundo o tercer grado de bloqueo auriculoventricular; y cuando los episodios de bradicardia han causado síncope (excepto cuando se utiliza junto con un marcapasos). Cordarone está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco oa cualquiera de sus componentes, incluyendo el yodo. advertencias Cordarone es para uso sólo en los pacientes con arritmias potencialmente mortales indicados ya que su uso se acompaña de una toxicidad sustancial. Cordarone tiene varias toxicidades potencialmente mortales, el más importante de los cuales es la toxicidad pulmonar (neumonitis por hipersensibilidad o neumonitis intersticial / alveolar) que ha dado lugar a la enfermedad clínicamente manifiesta en tasas tan altas como 10 a 17% en algunas series de pacientes con dosis arritmias ventriculares dados alrededor de 400 mg / día, y la capacidad de difusión como anormal sin síntomas en un porcentaje mucho mayor de pacientes. La toxicidad pulmonar ha sido fatal en 10% del tiempo. El daño hepático es común con Cordarone, pero suele ser leve y se evidencia solamente por las enzimas hepáticas anormales. enfermedad hepática Overt puede ocurrir, sin embargo, y ha sido fatal en algunos casos. Al igual que otros antiarrítmicos, Cordarone puede exacerbar la arritmia, por ejemplo, al hacer la arritmia peor tolerados o más difícil de revertir. Esto ha ocurrido en 2-5% de los pacientes en diversas series, y el bloque significativo corazón o bradicardia sinusal se ha visto en 2 a 5%. Todos estos eventos debería ser manejable en el contexto clínico adecuado en la mayoría de los casos. Aunque la frecuencia de tales eventos proarrítmicos no parece mayor con Cordarone que con muchos otros agentes utilizados en esta población, los efectos son prolongada cuando se producen. Incluso en pacientes con alto riesgo de muerte por arritmia, en los que la toxicidad de Cordarone es un riesgo aceptable, Cordarone plantea problemas importantes de gestión que podrían ser potencialmente mortal en una población en riesgo de muerte súbita, por lo que se debe hacer todo lo posible para utilizar agentes alternativos primeros. La dificultad de utilizar Cordarone con eficacia y seguridad en sí representa un riesgo significativo para los pacientes. Los pacientes con arritmias los indicados deben ser hospitalizados, mientras se da la dosis de carga de Cordarone, y requiere una respuesta general al menos una semana, por lo general dos o más. Debido a que la absorción y eliminación son variables, la selección de la dosis de mantenimiento es difícil, y no es raro para requerir disminución dosis o la interrupción del tratamiento. En un estudio retrospectivo de 192 pacientes con taquiarritmias ventriculares, 84 reducción de la dosis requerida y 18 se requiere la interrupción al menos temporal, debido a los efectos adversos, y varias series han informado de 15 a 20% frecuencias globales de interrupción debida a reacciones adversas. La hora a la que un previamente controlados arritmia potencialmente mortales se repetirán después del ajuste de dosis o la suspensión es impredecible, que van desde semanas a meses. El paciente es, obviamente, un gran riesgo durante este tiempo y puede necesitar hospitalización prolongada. Los intentos de sustituir otros agentes antiarrítmicos cuando Cordarone debe ser detenido será difícil por el poco a poco, pero de manera impredecible, el cambio de la carga corporal amiodarona. Un problema similar existe cuando Cordarone no es eficaz; que todavía plantea el riesgo de una interacción con cualquier tratamiento posterior se pretende. Mortalidad En el Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y la prueba de sangre Instituto arritmia cardiaca supresión (CAST), a largo plazo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en pacientes con arritmias ventriculares no amenazan la vida asintomáticos que habían sufrido infartos de miocardio más de seis días pero menos de dos años antes, una tasa de mortalidad o paro cardíaco no fatal excesiva se observó en los pacientes tratados con encainida o flecainida (56/730) en comparación con la observada en los pacientes asignados a los grupos tratados con placebo coincidentes (22/725 ). La duración media del tratamiento con encainida o flecainida en este estudio fue de diez meses. La terapia cordarone se evaluó en dos estudios aleatorizados, doble ciego ensayos multicéntricos, controlados por placebo que involucran 1202 (Canadian Amiodarone Infarto de Miocardio Arritmia juicio; CAMIAT) y 1486 (Europea infarto de miocardio amiodarona juicio; EMIAT) de los pacientes post-IM seguimiento durante a 2 años. Los pacientes en CAMIAT calificados con arritmias ventriculares, y los asignados al azar a la amiodarona recibieron dosis coeficientes correctores y de respuesta ajustados de 200 a 400 mg / día. Los pacientes en EMIAT calificados con fracción de eyección & lt; 40%, y los asignados al azar a la amiodarona recibieron dosis fijas de 200 mg / día. Ambos estudios tenían esquemas de dosis de carga semanas de duración. Por intención de tratar todas las causas de mortalidad resultados fueron los siguientes: Estos datos son consistentes con los resultados de un análisis conjunto de los estudios más pequeños y controlados que incluyeron pacientes con cardiopatía estructural (incluyendo infarto de miocardio). La toxicidad pulmonar Ha habido informes posteriores a la comercialización de inicio agudo (días o semanas) lesión pulmonar en pacientes tratados con Cordarone oral con o sin inicial I. V. terapia. Los hallazgos han incluido infiltrados pulmonares y / o masa en la radiografía, hemorragia alveolar pulmonar, derrame pleural, broncoespasmo, sibilancias, disnea, fiebre, tos, hemoptisis, y la hipoxia. Algunos casos han progresado a una insuficiencia respiratoria y / o la muerte. informes posteriores describen casos de toxicidad pulmonar en pacientes tratados con dosis bajas de Cordarone; Sin embargo, los informes sugieren que el uso de dosis de carga y de mantenimiento más bajos de Cordarone se asocian con una menor incidencia de toxicidad pulmonar inducida por Cordarone. Tablets Cordarone pueden causar un síndrome clínico de la tos y la disnea progresiva acompañado por funcional, radiográfica, galio-scan, y los datos patológicas compatibles con la toxicidad pulmonar, la frecuencia de que varía de 2 a 7% en los informes más publicados, pero es tan alta como 10 a 17% en algunos informes. Por lo tanto, cuando se inicia la terapia Cordarone, un pecho de la línea de base de rayos X y de función pulmonar pruebas, incluyendo la capacidad de difusión, deben llevarse a cabo. El paciente debe regresar para una historia, examen físico y la radiografía de tórax cada 3 a 6 meses. La toxicidad pulmonar secundaria a Cordarone parece resultar de la toxicidad directa o indirecta como la representada por la neumonitis por hipersensibilidad (incluyendo neumonía eosinofílica) o neumonitis intersticial / alveolar, respectivamente. Los pacientes con enfermedad pulmonar preexistente tienen un peor pronóstico si la toxicidad pulmonar se desarrolla. La neumonitis por hipersensibilidad suele aparecer antes en el curso de la terapia, y rechallenging estos pacientes con resultados Cordarone de una manera más rápida recurrencia de mayor gravedad. El lavado broncoalveolar es el procedimiento de elección para confirmar este diagnóstico, que puede hacerse cuando se observó un T supresoras / citotóxicas linfocitosis (CD8-positivas). La terapia con esteroides se debe instituir la terapia y Cordarone interrumpió en estos pacientes. neumonitis intersticial / alveolar puede ser consecuencia de la liberación de radicales de oxígeno y / o fosfolipidosis y se caracteriza por los hallazgos de daño alveolar difuso, neumonitis intersticial o fibrosis en las biopsias de pulmón. Fosfolipidosis (células espumosas, macrófagos espumosos), debido a la inhibición de la fosfolipasa, estará presente en la mayoría de casos de toxicidad pulmonar inducida por Cordarone; Sin embargo, estos cambios también están presentes en aproximadamente el 50% de todos los pacientes en tratamiento con Cordarone. Estas células deberían ser utilizados como marcadores de la terapia, pero no como evidencia de toxicidad. Un diagnóstico de neumonitis alveolar / intersticial inducida por Cordarone debe llevar, como mínimo, a la reducción de la dosis o, preferentemente, a la retirada de la Cordarone para establecer la reversibilidad, especialmente si otros tratamientos antiarrítmicos aceptables están disponibles. Donde se han instituido estas medidas, una reducción de los síntomas de toxicidad pulmonar inducida por amiodarona se observó generalmente dentro de la primera semana, y una mejoría clínica fue mayor en los primeros dos a tres semanas. cambios en la radiografía de tórax por lo general se resuelven en dos a cuatro meses. Según algunos expertos, los esteroides pueden resultar beneficiosos. Prednisona en dosis de 40 a 60 mg / día o dosis equivalentes de otros esteroides se han dado y ahusada en el transcurso de varias semanas, dependiendo de la condición del paciente. En algunos casos la reexposición con almacenar a una dosis más baja no ha dado lugar a cambio de la toxicidad. En un paciente que está recibiendo Cordarone, nuevos síntomas respiratorios deben sugerir la posibilidad de toxicidad pulmonar, y la historia, examen físico, radiografía de tórax y pruebas de función pulmonar-(con capacidad de difusión) debe repetirse y evaluado. Una disminución del 15% en la capacidad de difusión tiene una alta sensibilidad pero sólo una moderada especificidad para la toxicidad pulmonar; como la disminución de la capacidad de difusión se aproxima a 30%, la sensibilidad disminuye pero los aumentos de especificidad. Una de galio-scan también puede llevarse a cabo como parte de la rutina diagnóstica. Las muertes, secundarias a la toxicidad pulmonar, se han producido en aproximadamente el 10% de los casos. Sin embargo, en pacientes con arritmias que amenazan la vida, la interrupción del tratamiento Cordarone por sospecha de toxicidad pulmonar inducida por medicamentos debe realizarse con precaución, ya que la causa más común de muerte en estos pacientes es la muerte súbita cardiaca. Por lo tanto, debe hacerse todo lo posible para descartar otras causas de insuficiencia respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva es decir, con Swan-Ganz si es necesario infección, respiratorio, embolia pulmonar, neoplasia, etc.) antes de suspender Cordarone en estos pacientes. Además, el lavado broncoalveolar, biopsia pulmonar transbronquial y / o biopsia pulmonar a cielo abierto puede ser necesario para confirmar el diagnóstico, especialmente en aquellos casos en los que hay una terapia alternativa aceptable está disponible. Si se hace un diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad inducida por Cordarone, Cordarone debe interrumpirse, y el tratamiento con esteroides debe ser instituido. Si se hace un diagnóstico de neumonitis alveolar / intersticial inducida por Cordarone, la terapia con esteroides debe ser instituido y, preferentemente, Cordarone descontinuado o, como mínimo, la reducción de la dosis. Algunos casos de neumonitis alveolar / intersticial inducida por Cordarone pueden resolver después de una reducción de la dosis Cordarone en conjunto con la administración de esteroides. En algunos pacientes, la nueva provocación a una dosis más baja no ha dado lugar a cambio de neumonitis intersticial / alveolar; sin embargo, en algunos pacientes (quizás debido al daño alveolar grave) las lesiones pulmonares no han sido reversible. empeoramiento de la arritmia Cordarone, al igual que otros antiarrítmicos, puede causar graves exacerbación de la arritmia presentación y se ha reportado en alrededor de 2 a 5% en la mayoría de series, y ha incluido nueva fibrilación ventricular, taquicardia ventricular incesante aumento de la resistencia a la cardioversión, y taquicardia ventricular polimórfica asociada a prolongación del intervalo QTc (torsade de pointes [TdP]). Además, Cordarone ha causado bradicardia sintomática o paro sinusal con supresión de focos de escape en 2-4% de los pacientes. El riesgo de exacerbación puede aumentar cuando otros factores de riesgo están presentes, tales como trastornos electrolíticos o el uso de antiarrítmicos concomitantes u otros medicamentos que interactúan (Ver "Interacciones con otros medicamentos y otras se registran las interacciones con amiodarona"). hipopotasemia correcta, hipomagnesemia o hipocalcemia siempre que sea posible antes de iniciar el tratamiento con Cordarone, ya que estos trastornos pueden exagerar el grado de prolongación del intervalo QTc y aumentar el potencial de TdP. Prestar especial atención a electrolitos y equilibrio ácido-base en pacientes que experimenten diarrea severa o prolongada o en pacientes que reciben diuréticos concomitantes y laxantes, corticosteroides sistémicos, anfotericina B (IV) u otros fármacos que afectan los niveles de electrolitos. La necesidad de coadministrar amiodarona con cualquier otro fármaco conocido que prolongan el intervalo QTc debe basarse en una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios de hacerlo para cada paciente potenciales. La bradicardia grave sintomática cuando se coadministra con ledipasvir / o sofosbuvir con sofosbuvir con Simeprevir Después de la comercialización casos de bradicardia sintomática, algunos inserción de un marcapasos que requiere y por lo menos uno de ellos mortal, se han notificado cuando ledipasvir / o sofosbuvir sofosbuvir con Simeprevir se iniciaron en pacientes tratados con amiodarona. Bradicardia por lo general se produjo en cuestión de horas o días, pero en algunos casos de hasta 2 semanas después de iniciar el tratamiento antiviral. Bradicardia general resolvieron tras la suspensión del tratamiento antiviral. El mecanismo de este efecto es desconocido. Controlar la frecuencia cardíaca en pacientes que toman amiodarona o se excluya al inicio del tratamiento antiviral recientemente. Los dispositivos cardiacos implantables En los pacientes con desfibriladores implantados o marcapasos, la administración crónica de fármacos antiarrítmicos puede afectar a la estimulación o desfibrilación umbrales. Por lo tanto, al inicio del tratamiento y durante el amiodarona, se deben evaluar los umbrales de estimulación y desfibrilación. tirotoxicosis hipertiroidismo Cordarone inducida puede resultar en la tirotoxicosis y / o la posibilidad de avance arritmia o agravación. Se han notificado casos de muerte asociado con tirotoxicosis inducida por amiodarona. SI cualquier signo de arritmia APARECER, la posibilidad de HIPERTIROIDISMO DEBE CONSIDERARSE (ver "PRECAUCIONES, tiroides anomalías"). Daño hepático Las elevaciones de los niveles de enzimas hepáticas se ven con frecuencia en pacientes expuestos a Cordarone y en la mayoría de los casos son asintomáticos. Si el aumento es superior a tres tiempos normales, o dobles en un paciente con una línea de base elevada, la interrupción del Cordarone o reducción de la dosis debe ser considerado. En unos pocos casos en los que la biopsia se ha hecho, la histología se ha parecido a la de la hepatitis alcohólica o cirrosis. insuficiencia hepática ha sido una causa poco frecuente de muerte en los pacientes tratados con Cordarone. La pérdida de la visión Los casos de neuropatía óptica y / o neuritis óptica, por lo general resulta en discapacidad visual, han sido reportados en pacientes tratados con amiodarona. En algunos casos, el deterioro visual ha progresado a la ceguera permanente. neuropatía y / o neuritis óptica pueden ocurrir en cualquier momento después de la iniciación de la terapia. Una relación causal con el fármaco no se ha establecido claramente. Si los síntomas de la deficiencia visual aparecen, tales como cambios en la agudeza visual y disminución de la visión periférica, se recomienda un examen oftalmológico rápido. Aparición de la neuropatía y / o neuritis óptica exige reevaluación de la terapia Cordarone. Los riesgos y complicaciones del tratamiento antiarrítmico con Cordarone deben ser sopesados ​​contra sus beneficios en los pacientes cuyas vidas están amenazadas por arritmias cardíacas. examen oftalmológico regular, incluyendo fondo de ojo y el examen con lámpara de hendidura, se recomienda durante la administración de Cordarone. (Ver "Reacciones adversas"). Lesiones neonatal La amiodarona puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La exposición fetal puede aumentar el potencial de reacciones adversas incluyendo cardíaco, tiroides, del desarrollo neurológico, neurológico y los efectos del crecimiento en recién nacidos. Informar al paciente del riesgo potencial para el feto si se administra Cordarone durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma Cordarone. En ratas y conejas preñadas, amiodarona HCl en dosis de 25 mg / kg / día (aproximadamente 0,4 y 0,9 veces, respectivamente, el máximo recomendado dose1 mantenimiento en humanos) no tuvo efectos adversos en el feto. En el conejo, 75 mg / kg / día (aproximadamente 2,7 veces la máxima recomendada dose1 mantenimiento humano) causó abortos en más del 90% de los animales. En la rata, las dosis de 50 mg / kg / día o más se asociaron con ligero desplazamiento de los testículos y una mayor incidencia de osificación incompleta de algunos huesos del cráneo y digitales; a 100 mg / kg / día o más, se redujeron el peso fetal; a 200 mg / kg / día, hubo una mayor incidencia de reabsorción fetal. precauciones neurológica fotosensibilidad Cirugía Información para los pacientes El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Pruebas de laboratorio Interacciones con la drogas ejemplos reportados de esta interacción son los siguientes: inhibidores de la HMG-CoA reductasa Limitar la dosis diaria de lovastatina a 40 mg. digoxina La amiodarona se toman concomitantemente con digoxina aumenta la concentración sérica de digoxina en un 70% después de un día. Si se continúa el tratamiento digital, los niveles séricos deben ser estrechamente vigilados y los pacientes observados durante pruebas clínicas de toxicidad. antiarrítmicos La amiodarona tomado de forma concomitante con quinidina aumenta la concentración sérica quinidina en un 33% después de dos días. La amiodarona tomado de forma concomitante con la procainamida por menos de siete días aumenta las concentraciones plasmáticas de procainamida y N-acetil procainamida por 55% y 33%, respectivamente. En general, cualquier fármaco antiarrítmico añadido se debe iniciar con una dosis más baja de lo habitual, con un seguimiento cuidadoso. Combinación de amiodarona con otro tratamiento antiarrítmico debe reservarse para pacientes con arritmias ventriculares potencialmente mortales que se encuentran de forma incompleta que responde a un solo agente o incompletamente sensible a la amiodarona. La necesidad de seguir utilizando el otro agente antiarrítmico debe revisarse una vez establecidos los efectos de la amiodarona y la interrupción de ordinario debe intentarse. Si se continúa el tratamiento, estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente sobre todo para los efectos adversos, especialmente los trastornos de la conducción y la exacerbación de las taquiarritmias, como se continúa la amiodarona. En los pacientes tratados con amiodarona que requieren tratamiento antiarrítmico adicional, la dosis inicial de estos agentes debe ser aproximadamente la mitad de la dosis habitual recomendada. Los anticoagulantes Desde que la administración concomitante de warfarina con amiodarona aumenta el tiempo de protrombina en un 100% al cabo de 3 a 4 días, la dosis del anticoagulante debe reducirse en un tercio a la mitad, y los tiempos de protrombina debe ser monitoreado de cerca. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El embarazo Trabajo y entrega Las madres lactantes La amiodarona y uno de sus principales metabolitos, DEA, se excretan en la leche materna, lo que sugiere que la lactancia materna podría exponer al lactante a una dosis significativa del fármaco. uso pediátrico uso geriátrico Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Reacciones adversas Gastrointestinales: Náuseas y vómitos. Los informes posteriores a la comercialización La sobredosis Con el fin de asegurar que un efecto antiarrítmico se observará sin esperar varios meses, se requieren dosis de carga. Un uniforme, programa de dosificación óptimo para la administración de Cordarone no se ha determinado. Debido al efecto de los alimentos sobre la absorción, Cordarone debe ser administrada sistemáticamente con respecto a las comidas (ver "Farmacología clínica"). la valoración individual del paciente se sugiere de acuerdo con las siguientes pautas: En caso de arritmias ventriculares potencialmente mortales, como la fibrilación ventricular o taquicardia ventricular hemodinámicamente inestables Un estrecho seguimiento de los pacientes está indicado durante la fase de carga, sobre todo hasta que el riesgo de taquicardia ventricular o fibrilación recurrente ha disminuido. Debido a la gravedad de la arritmia y la falta de evolución en el tiempo del efecto predecible, la carga debe realizarse en un entorno hospitalario. Se requieren dosis de carga de 800 a 1600 mg / día durante 1 a 3 semanas (a veces más) hasta que se produce la respuesta terapéutica inicial. (Administración de Cordarone en dosis divididas con las comidas se sugiere para las dosis diarias totales de 1.000 mg o más, o cuando se produce la intolerancia gastrointestinal.) Si los efectos secundarios se vuelven excesivas, la dosis debe ser reducida. Eliminación de la recurrencia de la fibrilación ventricular y la taquicardia ocurre generalmente dentro de 1 a 3 semanas, junto con la reducción en latidos ectópicos ventriculares complejas y totales. Dado que el jugo de pomelo se sabe que inhibe el metabolismo mediado por CYP3A4 de amiodarona oral en la mucosa intestinal, lo que resulta en un aumento de los niveles plasmáticos de la amiodarona, el zumo de pomelo no debe tomarse durante el tratamiento con amiodarona oral (ver "PRECAUCIONES, Interacciones de medicamentos"). Al iniciar la terapia Cordarone, se debe hacer un intento de interrumpir gradualmente el antiarrítmicos anteriores (véase la sección "Interacciones con otros medicamentos"). Cuando se logra el control de la arritmia adecuada, o si los efectos secundarios llegan a ser prominente, dosis Cordarone debe reducirse a 600 a 800 mg / día durante un mes y luego a la dosis de mantenimiento, por lo general de 400 mg / día (ver "FARMACOLOGÍA CLÍNICA Y ndash; Monitoreo de Efectividad" ). Algunos pacientes pueden requerir dosis de mantenimiento más grandes, de hasta 600 mg / día, y algunos pueden ser controlados con dosis más bajas. Cordarone se puede administrar como una sola dosis diaria, o en pacientes con intolerancia gastrointestinal grave, como una b. i.d. dosis. En cada paciente, la dosis de mantenimiento crónico se debe determinar de acuerdo con efecto antiarrítmico según la evaluación de síntomas, grabaciones de Holter, y / o estimulación eléctrica programada y por la tolerancia del paciente. Las concentraciones plasmáticas pueden ser útiles en la evaluación de la falta de respuesta o toxicidad inesperada grave (ver "Farmacología clínica"). La dosis eficaz más baja debe ser utilizado para prevenir la aparición de efectos secundarios. En todos los casos, el médico debe ser guiada por la severidad de la arritmia y la respuesta al tratamiento del paciente individual. Cuando los ajustes de dosis son necesarias, el paciente debe ser estrechamente monitoreado durante un período prolongado de tiempo a causa de la larga y variable de vida media de Cordarone y la dificultad de predecir el tiempo requerido para alcanzar un nuevo nivel de estado estable de fármaco. sugerencias de dosificación se resumen a continuación: Dosis de carga (diario) Cordarone (HCl) amiodarona tabletas están disponibles en frascos de 60 comprimidos de la siguiente manera: Mantener bien cerrado. Almacenar a temperatura ambiente controlada, y 20 grados; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). Proteger de la luz. Distribuir en un recipiente resistente a la luz, apretado. la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. problemas pulmonares problemas del hígado problemas de tiroides ¿Cuál es Cordarone? tiene problemas de hígado si está embarazada o planea quedar embarazada. en período de lactancia o un plan para amamantar. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Evitar la luz solar. Use protector solar y llevar un sombrero y ropa que cubra su piel si usted tiene que estar en la luz del sol. Llame a su médico si tiene visión borrosa, ver halos o si sus ojos se vuelven sensibles a la luz. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su médico. Todos los derechos reservados. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 200 mg Tablet Bottle Label